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南陽南石醫(yī)院臨床試驗CRC工作須知

南陽南石醫(yī)院臨床試驗CRC工作須知

1.      備案

臨床試驗項目立項后，CRC到機構(gòu)辦公室報到，通過機構(gòu)辦公室的面試后，方可開展

工作。并提供資料進(jìn)行備案，備案時請?zhí)峁┮韵沦Y料：

①    CRC派遣函或委托書；

②    CRC工作簡歷；

③    GCP培訓(xùn)證書；

④    身份證復(fù)印件；

⑤    畢業(yè)證；

⑥    一寸近照（制作工作牌）。

2.      勞動紀(jì)律

CRC不得在醫(yī)院從事與臨床試驗無關(guān)的工作。需要找研究醫(yī)生、研究護士溝通時，提前預(yù)約，完成后應(yīng)盡快離開。可聯(lián)系機構(gòu)辦公室提供工作場所進(jìn)行篩選病人，處理工作事務(wù)。

CRC在醫(yī)院工作期間，應(yīng)避免和醫(yī)務(wù)人員攀談臨床試驗以外的話題，不得在臨床科室內(nèi)與醫(yī)務(wù)人員閑聊。

存在帶教CRC的，需提前告知機構(gòu)辦公室，帶教的CRC也要接受機構(gòu)辦公室管理。

3.      物資管理

試驗用藥品及配套物資（溶媒、輸液器、避光袋、溫度計等）需郵寄至GCP藥房，由GCP藥房藥物管理員簽收。試驗用醫(yī)療器械需要郵寄至專業(yè)組器械管理員處，須提前通知機構(gòu)辦公室。其它物資（紙質(zhì)方案、研究者手冊、各類表格）由PI授權(quán)的資料管理員進(jìn)行簽收。

所有項目組提供至醫(yī)院的電器或設(shè)備（冷柜、儲物柜、打印機、溫度計等）可由CRC接收，但需提前告知機構(gòu)辦公室，并在接收后立即通知機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)辦公室登記造冊，同時將設(shè)備相關(guān)的說明書、質(zhì)檢報告等交由機構(gòu)辦公室保管。

4.      啟動會

需要準(zhǔn)備的物資提前和機構(gòu)辦公室秘書溝通，確定資料齊全后，由CRA直接機構(gòu)辦公室和研究者協(xié)商啟動會時間，并由機構(gòu)辦公室通知需要參與啟動會的各方，預(yù)約啟動會場地、調(diào)試會會場設(shè)備等。CRC不得越過機構(gòu)辦公室自行聯(lián)系研究者召開啟動會。

5.      免費通道

受試者的藥物和檢查檢驗均需要醫(yī)生在HIS系統(tǒng)下達(dá)醫(yī)囑（臨床試驗專用的免費檢查檢驗通道），具方法提前咨詢機構(gòu)辦秘書。

憑GCP專用處方至GCP藥房領(lǐng)取藥物；憑專用檢查檢驗申請單至輔助科室進(jìn)行免費檢查檢驗。

6.      門診掛號

受試者經(jīng)門診系統(tǒng)的訪視，應(yīng)使用受試者本人身份證所辦的的同一張就診卡在門診系統(tǒng)掛號。

7.      交通補助

我院項目多為CRC代為發(fā)放交通補助，請保證發(fā)放的及時性，并做好登記，登記表

可按照機構(gòu)辦公室提供的模板。采用項目組的模板的，請與機構(gòu)辦公室聯(lián)系，合適后方可使用。

8.      SAE

發(fā)生SAE要求研究者獲知24h內(nèi)上報申辦方，同時遞交本中心機構(gòu)辦公室和倫理辦公室。

9.      重要要求

項目進(jìn)行過程中，CRC嚴(yán)格按照GCP規(guī)范和機構(gòu)辦公室，不得隱瞞、造假。

CRC在臨床試驗中遇到的問題，請務(wù)必及時與相關(guān)人員溝通確定。

10. 工作匯報

CRC每周工作日第一天需要向機構(gòu)提交所負(fù)責(zé)項目的工作周報，周報模版模板由機構(gòu)

辦公室提供。項目啟動后但尚未入組首例的，將每周篩選情況和其它項目相關(guān)工作記錄于周報中提交。

CRC 要定期向機構(gòu)匯報工作和項目進(jìn)展，特別是要在第一例受試者入組后、最后一例受試者即將出組前以郵件形式通知機構(gòu)，每季度最后一周將《臨床試驗項目進(jìn)展季度匯報表》發(fā)送到機構(gòu)郵箱nynsyygcp@163.com。

11.   CRC變更

因故需變更 CRC 時，應(yīng)至少提前 15 天通知機構(gòu)辦公室和 PI 并獲得同意，新任 CRC 須在變更發(fā)生之日起至少 1 周內(nèi)到崗。

發(fā)生人員變更時應(yīng)做好工作交接，新任 CRC 同樣須經(jīng)機構(gòu)備案審查個人資料，審核通過后開展工作。

新任CRC上崗前，應(yīng)與前任CRC充分交接工作。新任CRC持《南陽南石醫(yī)院 CRC 交接表》（模板由機構(gòu)辦公室提供），及相關(guān)備案資料至機構(gòu)辦公室備案。

12.  工作牌

CRC 在本中心工作時，需佩戴我院工作牌。CRC 應(yīng)在結(jié)束臨床試驗項目后，或者離職時，將工作牌交還至機構(gòu)辦注銷。